聯(lián)系人：解女士
電話：0535-4832362/4832360
手機：15153561732
郵箱：ytbaobeisw@163.com
地址：煙臺市開發(fā)區(qū)深圳大街79號
網(wǎng)址：www.whiteorchidnyaungshwe.com
【保健食品是指聲稱具有特定保健食品功能或以補充維生素礦物質(zhì)為目的的食品，介于普通食品和藥品之間。與普通食品相比，保健食品可以聲稱特定的保健功能，有每日服用量。不同于藥品的是，保健食品主要用于調(diào)節(jié)人體機能，不能宣稱以治療為目的。鑒于保健食品的特殊作用，各國對其監(jiān)管各不相同。有的國家按特殊食品監(jiān)管，有的國家按藥品監(jiān)管，還有的國家將保健食品一分為二，分別按普通食品和藥品監(jiān)管。但有一點是相同的，各國對保健食品的監(jiān)管嚴于普通食品，但較西藥和中成藥寬松。為了解其他國家對保健食品的監(jiān)管現(xiàn)狀，此處簡要匯總了一些國家的保健食品監(jiān)管機構(gòu)和主要法規(guī)。】
中國
一直以來，中國的保健食品監(jiān)管制度被認為是世界最嚴。這保證了中國自1996年實施保健食品注冊審批工作至今，被批準的保健食品未出現(xiàn)過重大食品安全事故。
在國家監(jiān)管部門已經(jīng)發(fā)布的一系列保健食品的規(guī)章規(guī)定基礎(chǔ)上，2018年，為了推進食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治工作向縱深發(fā)展，加強對各地整治工作的指導(dǎo)，全國食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織編寫了《食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治問答》，便于各地監(jiān)管部門在整治工作中參考。
為規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可活動，加強特殊醫(yī)學用途配方食品安全監(jiān)管，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》。
美國
美國頒布的《膳食補充劑健康教育法》，建立了一個新的膳食補充劑安全和標簽監(jiān)管框架。法規(guī)規(guī)定，膳食補充劑是一種旨在補充膳食的產(chǎn)品，包含一種或多種膳食原料，如維生素、礦物質(zhì)、中草藥、氨基酸或其他生物活性物質(zhì)。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）食品安全與應(yīng)用營養(yǎng)中心負責膳食補充劑的監(jiān)管。FDA指出，膳食補充劑是一種食品，但如果某種膳食補充劑符合藥品的定義，將會作為藥品管理。另外，《美國藥典國家處方集》規(guī)范了膳食補充劑輔料，包括產(chǎn)品和成分的特性、效力、質(zhì)量和純度。
FDA發(fā)布了一項重要聲明，表示將在監(jiān)管400多億美元的膳食補充劑行業(yè)方面發(fā)揮更積極的作用。
據(jù)悉，美國食品藥品監(jiān)督管理局已向17家公司發(fā)出警告或咨詢函，原因是這些公司非法銷售聲稱可以治療阿爾茨海默氏癥的產(chǎn)品。另外，也已向非法銷售近60種產(chǎn)品的公司發(fā)出了一系列警告信，其中許多是作為未經(jīng)批準或假冒的藥品出售的，聲稱可以治療或治愈疾病，例如糖尿病和癌癥。這也意味著美國食品藥品監(jiān)督管理局對美國“保健食品”市場的整治和規(guī)范工作已全面展開。
歐盟
歐洲對保健產(chǎn)品的上市要求和監(jiān)管嚴格程度幾近藥品監(jiān)管力度。雖不受藥品管理法規(guī)制約，但歐盟和各國政府也都對食品添加劑、營養(yǎng)補充劑制定了極其嚴密的監(jiān)管辦法，以保證食品安全及消費者權(quán)益。
歐盟發(fā)布的膳食補充劑法令DIRECTIVE 2002/46/EC，規(guī)定了可用于膳食補充劑的維生素和礦物質(zhì)。法令規(guī)定，膳食補充劑屬于食品，由維生素、礦物質(zhì)及其他物質(zhì)組成，不含過多的熱量，目的是補充正常膳食供給的不足，但不能替代正常的膳食，其銷售的劑量形式上可以是膠囊、錠劑、片劑、丸劑或其他相似形式，如包狀粉劑、液體安瓿劑和滴劑等小單位量形式的一類物質(zhì)。
針對保健品特有的“功能聲稱”，為杜絕保健品市場的謊報、作假、夸大現(xiàn)象，除了負責嚴格立法及執(zhí)法的歐盟委員會，歐盟還設(shè)有歐洲食品安全局（EFSA）。2014年，歐盟還更新了相關(guān)標簽法規(guī)，要求廠商提供更詳盡的有關(guān)成分、過敏原信息。針對因各國法定標準不同造成的營養(yǎng)素濫用及過量攝取的現(xiàn)象，歐盟也一直在研究和統(tǒng)一修訂相關(guān)法令。
盡管如此，歐盟食品消費者協(xié)會（BEUC）還曾發(fā)布報告指出，歐盟保健食品管理立法存在漏洞和風險，給消費者造成眾多潛在健康危害。
澳大利亞
在食品和藥品之間存在著一類在安全和功效方面與藥品有交叉的產(chǎn)品，澳大利亞把這類產(chǎn)品歸類為補充藥品，包括草藥、維生素、礦物質(zhì)、營養(yǎng)補充劑、芳香性植物油和順勢療法產(chǎn)品。澳大利亞頒布的藥品管理基本法規(guī)《治療品(收費)法案1989》，規(guī)定治療物品管理局（TGA）負責監(jiān)督管理補充藥品，隨后又發(fā)布了《治療品法案》。TGA建立了一個注冊登記數(shù)據(jù)庫，風險性較高的產(chǎn)品在注冊登記數(shù)據(jù)庫中被作為注冊類產(chǎn)品，風險性較低的產(chǎn)品被作為登記類產(chǎn)品。絕大多數(shù)補充藥品屬于登記類產(chǎn)品。
加拿大
在加拿大，保健食品被稱為天然健康產(chǎn)品，隸屬于衛(wèi)生部健康產(chǎn)品和食品司管理。天然健康產(chǎn)品是自然產(chǎn)生的，是用來保持或恢復(fù)健康的物質(zhì)。通常是由植物制成，但也可以來源于動物，微生物和海洋。而且有各種各樣的形式，如片劑、膠囊、酊劑、溶液、霜、藥膏、藥水。加拿大頒布的《天然健康產(chǎn)品法規(guī)》中規(guī)定了健康產(chǎn)品生產(chǎn)許可、加工廠許可、良好操作規(guī)范和標簽要求等內(nèi)容。
新加坡
保健食品在新加坡被稱為健康補充劑，是一類健康產(chǎn)品，由新加坡衛(wèi)生科學局負責監(jiān)管。針對健康產(chǎn)品的監(jiān)管，新加坡制定并頒布了《健康產(chǎn)品法》（Health Products Act），規(guī)定了生產(chǎn)、進口、注冊和備案等內(nèi)容。與西藥和中成藥相比，新加坡對健康補充劑的監(jiān)管較為寬松，不需要上市前的注冊申請，主要監(jiān)管措施為上市后的監(jiān)管和不良反應(yīng)監(jiān)測。
馬來西亞
馬來西亞將保健食品定義為食品和藥品的中間產(chǎn)品，按成分和比例分成藥品和普通食品。以下三種情況按藥品管理：一，純活性成分（如維生素、礦物質(zhì)和氨基酸等）。二，傳統(tǒng)用于治療的天然成分。三，食品成分低于80%或藥用單一或化合物成分高于20%。除上述三種情況以外，食品成分高于80%的產(chǎn)品按普通食品監(jiān)管。馬來西亞成立了食品藥品中間產(chǎn)品委員會，協(xié)助區(qū)分食品和藥品，主要依據(jù)為食品負面清單和《藥品銷售法1952》中的藥用要求。
日本
日本修改通過的《營養(yǎng)改善法》（現(xiàn)改稱為《健康促進法》），在特定營養(yǎng)食品中的第二大類第四小類中，將功能性食品正式定名為“特定保健用食品”。日本厚生勞動省發(fā)布的“衛(wèi)新第72號文件”將特定保健用食品定義為“凡符合特殊標志說明屬于特殊用途的食品，在飲食生活中為達到某種特定保健目的而攝取本品，并有望達到一定保健目的的食品”。
通過實施營養(yǎng)改善法細則，日本將特定保健食品的管理納入了法制軌道。日本特定保健食品的審批要經(jīng)過從申請者、保健所、都道府縣或政令市或特別區(qū)，最后到厚生省并委托特定保健用食品委員會和國立健康營養(yǎng)研究所討論的程序。日本民眾對于保健產(chǎn)品較為熟悉，這也使得一定階段內(nèi)特定保健食品在日本得到了長足的發(fā)展。
韓國
韓國將保健食品稱為健康功能食品，是由韓國食品藥品安全處負責監(jiān)管，為確保健康功能食品的安全性、提高產(chǎn)品質(zhì)量等，韓國食品藥品安全處頒布了《健康功能食品相關(guān)法律》及其實施令、實施規(guī)則，對健康功能食品營業(yè)、標準及標識、廣告、檢驗等進行了規(guī)定。另外，在韓國，健康功能食品要獲得健康功能食品認證，必須符合《健康功能食品法典》的要求，該法典涵蓋了健康功能食品的通用標準及規(guī)格、各類營養(yǎng)素及功能性原料的標準及規(guī)格等。
